Aufgabe:

Das Unternehmen muss die GxP-Anforderungen erfüllen. Den verantwortlichen Mitarbeitenden fehlte jedoch das erforderliche Wissen sowie die nötigen Prozesse und Tools für fundierte Entscheidungsfindung und Dokumentation.

Zielsetzung:

Sensibilisierung der Mitarbeitenden zu den GxP Themen und Einführung der erforderlichen Tools.

Meilensteine:

• 6 Module a 3.5h
• Modul 1 Grundlagen
• Modul 2 Spezifizierung
• Modul 3 Risikobewertung
• Modul 4 Dokumentation
• Modul 5 Abweichungen Fehler
• Modul 6 Ursachenanalyse
• Abschlusspräsentation

Vorgehensweise:

Die Mitarbeitenden wurden in 6 Modulen zu den GxP-Themen geschult. Zum Abschluss präsentierten sie ein selbstgewähltes Projekt.

Während der Module wurden Tools und Vorgehensweisen vermittelt, die den gesamten GxP-Lifecycle abdecken.

Fazit:

Die Mitarbeitenden wurden für die GxP-Themen und die damit verbundene Verantwortung sensibilisiert. Anschließend waren sie in der Lage, die notwendigen Tools anzuwenden und die erforderlichen Dokumente zu erstellen.

Tools:

• Spezifikation: URS, VOC, Projektplan
• Risiko: FMEA, Matrix, GMV, Kosten-Nutzen
• Dokumentation: ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate), SOP
• Abweichungen: Fehler 8D, CAPA
• Ursachen: Ishikawa, 5 Why

Feedback aus Schulungen:

• kurz und knapp
• Learning by doing
• Es war sehr kurzweilig
• Sehr gute Vorbereitung
• War gut verständlich erklärt
• Sehr lehrreich
• Nur nötige Infos in PowerPoint
• Danke für den 1:1 Support
• kurzweilig und informativ
• Sehr gut erklärt
• Sehr gut nachzuvollziehen
• Sehr gut dargestellt
• Geduldiger Dozent