Aufgabe:

Dokumente rechtsgültig im Home Office unterschreiben

Zielsetzung:

Mitarbeitende und Führungskräfte sollen die Möglichkeit haben, Dokumente auch im Home Office rechtsgültig zu unterschreiben. Dies muss konform mit den Vorgaben von CHF1, CFR 820, dem EU-GMP-Leitfaden Anhang 11 und Kapitel 4 (GDocP) erfolgen.

Meilensteine:

• Evaluierung geeigneter Anbieter
• Anpassung des Unterschriftenprozesses gemäß GDocP und der SOP
• Validierung des Prozesses
• Schulung der Mitarbeitenden
• Einführung der Prozedur

Vorgehensweise:

Die IT-Abteilung führte eine Evaluation der möglichen Anbieter durch, stellte das ausgewählte System bereit und informierte das Qualitätsmanagement (QM). Das QM überarbeitete daraufhin die SOP für die GDocP im QM-System und validierte den neuen Prozess. Anschließend wurden die Mitarbeitenden von QM auf den geänderten Prozess geschult.

Fazit:

Der neue Prozess wurde von den Mitarbeitenden schnell und begeistert angenommen. Die wenigen aufgetretenen Rückfragen wurden vom QM-Team zufriedenstellend beantwortet.

Das Feature, bei dem eingescannte Unterschriften als Bilddatei für die elektronische Unterschrift verwendet werden können, wurde sehr positiv aufgenommen.