Aufgabe:
Ein elektronisches Risikomanagementsystem sollte an drei internationalen Standorten implementiert werden, um die Anforderungen der ISO 14971 zu erfüllen.
Zielsetzung:
Einsatz des Systems an drei internationalen Standorten.
Meilensteine:
- Einführung des Systems am Standort Deutschland
- Einführung des Systems am Standort USA
- Einführung des Systems am Standort Singapur
Vorgehensweise:
Zunächst wurden die verfügbaren Softwaresysteme auf dem Markt evaluiert. Die Auswahl erfolgte anhand der Kriterien Benutzerfreundlichkeit, Funktionalität und Kosten. Das ausgewählte System erfüllte die VDA-Kriterien, wies jedoch Lücken in Bezug auf ISO 14971 auf. Diese wurden durch entsprechende Anpassungen des Lieferanten geschlossen, um die Anforderungen zu erfüllen.
Das System wurde erfolgreich in die IT-Infrastruktur integriert und gemäß den Richtlinien von GAMP 5 validiert.
Die kritischen Qualitätsparameter (Critical to Quality) wurden definiert und mit den potenziellen Ursachen sowie den erforderlichen Maßnahmen verknüpft. Anschließend erfolgte die Bewertung dieser Ursachen und Maßnahmen gemäß der FMEA-Methode.
Am zweiten Standort konnte man den Vorteil nutzen, dass bereits vorhandene Informationen und Daten zur Verfügung standen. Diese mussten lediglich um neue Daten ergänzt und teilweise ins Englische übersetzt werden. Daraufhin wurde entschieden, die weitere Bearbeitung ausschließlich in englischer Sprache durchzuführen.
Das Implementierungsverfahren verlief analog zum ersten Standort: Installation des Systems in die IT-Infrastruktur, Durchführung der computergestützten Validierung (CSV) und Schulung der Mitarbeitenden.
Am dritten Standort wurde das Verfahren des zweiten Standorts wiederholt und das System mit zusätzlichen Informationen und Daten ergänzt.
Fazit:
Am ersten Standort mussten viele Herausforderungen bewältigt werden, doch die dabei gewonnenen Erfahrungen wurden erfolgreich auf die weiteren Standorte übertragen. Die Mitarbeitenden nahmen das neue digitale System mit Begeisterung an und erkannten schnell, dass es ihre Arbeit erleichterte. Auch die zuständigen Personen für die Systempflege waren zunächst sehr motiviert. Diese anfängliche Begeisterung ließ jedoch nach, da sie im Pflegeprozess stärker eingebunden wurden und mehr Informationen sowie Daten liefern mussten.
Bereits während der Implementierungsphase lieferte das System die benötigten Informationen, die bei der Bearbeitung von Reklamationen, der Umsetzung von CAPA-Maßnahmen und in der Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen eingesetzt wurden.