Aufgabe:

Pflege eines CAPA-Systems im Qualitätsmanagementsystem (QMS). In der Organisation wurden CAPA-Projekte bisher lediglich verwaltet, ohne dass eine ordnungsgemäße Abarbeitung stattfand. Ursachenanalysen blieben aus, und menschliche Fehler wurden oft als einzige Ursache identifiziert, wodurch Nachschulungen als einzige Maßnahme ergriffen wurden.

Zielsetzung:

Um die Situation zu verbessern, sollten die verantwortlichen Mitarbeitenden und Führungskräfte sensibilisiert werden. Ihnen sollten die Vorteile einer gründlichen CAPA-Abarbeitung verdeutlicht werden. Führungskräfte sollten zudem die notwendigen Ressourcen bereitstellen, um fundierte Analysen, Tests und Experimente durchführen zu können.

Meilensteine:

• Anpassung des Prozesses an die Organisationsphilosophie
• Definition einer verantwortlichen Rolle für den CAPA-Prozess
• Sensibilisierung für Bewusstsein und Verantwortung
• Einführung von Tools zur effektiven Abarbeitung von CAPA-Projekten

Vorgehensweise:

Zunächst wurden Stand-Up-Meetings eingeführt, um Ursachenanalysen im Team durchzuführen. Dadurch konnten mehrere Ursachen identifiziert werden, die nicht auf menschliche Fehler zurückzuführen waren. Führungskräften wurde klar, dass die Reduzierung von Fehlern Kosteneinsparungen ermöglicht. Der CAPA-Prozess wurde daraufhin vollständig überarbeitet, und die Rolle des CAPA-Coordinators wurde geschaffen, der die Leitung in den CAPA-Projekten übernimmt. Die betroffenen Mitarbeitenden und Führungskräfte wurden gemäß der neuen SOP und Abläufe geschult.

Fazit:

Ein neuer CAPA-Prozess wurde in der Organisation eingeführt, der sich an den SIX SIGMA und SCRUM-Methoden orientiert. Eine verantwortliche Rolle für CAPA-Projekte wurde etabliert, die die Projekte koordiniert, Aufgaben verteilt und die Umsetzung überwacht. Die papierbasierte Dokumentation wurde teilweise digitalisiert, sodass Dokumente jetzt elektronisch unterschrieben werden können.